行业咨讯

现在国家仍处于疫情防控阶段，医疗器械产品需要保障其安全可靠。我国医疗器械行业的产品追溯现状：目前，医疗器械标识主要通过三种形式实现可追溯性。

（1）以序列号为主线的追溯方式。很多出厂医疗器械产品有一个序列号，这也是该产品的序列号，是产品“身份”的代表。这类标识多用于植（介）入性高风险医疗器械。一旦发现问题医疗器械，可以序列号为追溯主线对产品进行追溯。

（2）以批号为主线的追溯方式。这种方式通常用于非植入性但风险较高的医疗器械，如一次性注射器等。对于此类医疗器械，由于企业一般不会为每一个单独产品编上序列号，因此批号就成为追溯主线。但是，这种追溯模式只能追踪到用械单位，而不能追踪到具体使用个体。

（3）序列号与批号相结合的追溯方式。对某些成批生产的植（介）入性医疗器械，企业在标示批号的同时，还会为产品标上一个独特的序列号，因此可以结合序列号和批号线索进行追溯。

然而，目前的医疗器械产品追溯的方式仍然比较传统，对很多环节的检验依赖于人工方式，如果各方信息沟通、共享不畅，容易造成监管链条脱节，难以及时、准确发现并追溯问题医疗器械。

因此，随着科技不断创新，医疗器械追溯系统的开发，二维码溯源码保障公众用械安全。实行“身份证”管理被视为一个有效办法，而产品标识就是产品的“身份证”，全程追溯系统对医疗器械开启“全程监管”模式，即是按照医疗器械产品全生命周期的管理要求，对医疗器械的研制、分类、检验检测、临床评价、注册、生产、经营、使用、不良事件监测和再评价、召回等环节进行全过程监管。防伪追溯系统应用于医疗器械在一定程度上降低问题产品带来的危害，切实保障公众用械安全。要开发防伪追溯系统，欢迎咨询城北科技：400-900-8390